细菌耐药问题已成为我国乃至全球的重大公共健康威胁，全球感染每年超5000万人，每年死亡超100万人。而当前可用于治疗多重耐药菌感染的药物极为有限，导致患者死亡率居高不下。

日前，由国药医工总院下属的上海多米瑞生物技术有限公司技术团队和正大天晴药业集团有限公司联合研制的“注射用多黏菌素e甲磺酸钠”获得国家药品监督管理局的上市批准，为国内首仿产品。该产品按照化学药品3类注册申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

多黏菌素e甲磺酸钠作为国际使用最广泛、循证证据最充分的多黏菌素，可全面覆盖三类顽固耐药菌（碳青霉烯耐药的铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肠杆菌），敏感性高，联合治疗可有效降低感染患者的死亡率。

研究显示，多黏菌素e甲磺酸钠的耐药率低至5%以下，而且与其他类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，也是国内临床急需的超级抗生素。多黏菌素e甲磺酸钠作为治疗多重耐药革兰阴性菌感染的“最后一道防线”，已成为抗感染领域的明星品种，越来越被国内外临床关注和重视。

多黏菌素e甲磺酸钠的原研公司为美国par sterile products公司，最早于1970年6月在美国上市销售，后相继于1986年6月在欧盟、2015年5月在日本上市销售。上海多米瑞生物技术有限公司冯军团队与正大天晴药业集团股份有限公司于2007年立项联合开发多黏菌素e甲磺酸钠，该项目于2015年获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题的支持。

“一个仿制药项目的开发周期超过了14年，其研发难度可想而知。”团队负责人冯军研究员言语中充满了感慨，“多黏菌素e甲磺酸钠的成分多达近百个，被认为是迄今最复杂的抗生素之一。我们研究团队和正大天晴公司面对面的技术讨论会就超过100多次。”

除了实现多黏菌素e甲磺酸钠的成功首仿外，双方还在此基础上进一步开发出了活性更高、安全性更好的多黏菌素e2甲磺酸钠，该品种于2018年取得临床批件，目前正在华山医院开展临床研究。

栏目主编：黄海华

本文作者：黄海华

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题图来源：上海多米瑞生物技术有限公司技术团队。采访对象提供