近期,徐汇区企业上海奕谱生物科技有限公司自主研发的PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法),获得国家药品监督管理局上市批准,这是首款免重亚硫酸盐处理法甲基化检测三类医疗器械产品。
医疗器械产品国家药监局批准信息页面截图
该产品适用于宫颈癌检测,通过酶切技术,显著提高了甲基化检测的稳定性和可重复性,大幅度缩短了检测流程和检测时间,有效降低了检测成本,提高了检测效率。靶点PCDHGB7是企业创始人及其团队通过自主研发的导向定位测序技术(GPS)筛选得到的创新标志物,已申请全球专利。企业基于该靶点的检测及其产业化应用项目,获得了由国家科技部主办的全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖。
医疗器械产品外包装照片
在企业产品注册申报期间,徐汇区市场监管局、徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站(以下简称“徐汇服务站”)与企业建立定期交流机制,由专人跟进,全程跟踪,全周期服务为企业提供政策法规指导;5次走访积极跟进企业产品研发进度及注册情况;组织企业参加医疗器械产品注册专业培训、交流活动9场,助力企业产品成功获批上市。此外,区市场监管局、徐汇服务站依托企业所在的聚科园区,为其提供个性化“一对一”政策研究和规划服务,帮助企业更好地发展。
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区市场监管局、徐汇服务站
上门为企提供全周期服务
据悉,区市场监管局、徐汇服务站将继续深入企业,了解企业当下需求,主动靠前服务,紧贴企业实际开展工作指导、合规培训等服务。同时,积极搭建企业与市药监局之间的沟通桥梁,帮助企业及时解决难点堵点问题,加快辖区内企业医疗器械产品上市速度,助力区域生命健康产业高质量发展。
编辑:邱彩红
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