9月11日下午，“中国-俄罗斯医疗技术和装备合作中心”在浦东揭牌。活动现场，首个经俄方授权落地上海的“医疗器械注册服务站”宣告启动，将提速中方企业在俄上市产品注册的进程，国产医疗器械产品“出海”再添“直通道”。
医疗器械产业有了跨国对接平台
据悉，“中俄医疗技术与医学装备合作中心”由俄中商务合作联邦中心、中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会、俄罗斯国际商务合作国家协调中心、全俄医疗设备研究与测试研究所、临港新片区医疗器械创新中心发起并主办，是为深化中国和俄罗斯在医疗科技创新领域的共识，整合两国医疗器械领域的资源，推动医疗技术的协同创新，助力优质医疗产品双向流通而搭建的集技术研发、产品认证、市场推广于一体的国际化平台。
根据俄数通数据显示，俄罗斯近年来对高端耗材、体外诊断试剂等需求保持在年增35%。2024年中国医疗设备对俄出口额突破18亿美元。
“目前中俄双方在一系列领域中都在加强合作，生物医药是其中重要的组成部分。我们看到近年来中国创新企业在医药和医疗器械方面取得了非常多的突破，这对俄罗斯市场而言是非常具有吸引力的。同时，俄罗斯在生物医药方面也有着非常好的产品，企业同样希望开拓广阔的中国市场。”俄罗斯国际商务合作国家协调中心副主席帕维尔·库兹涅佐夫告诉记者，此次中心的成立，将助力中俄双方企业取得互利共赢。
根据规划，合作中心将为中俄医疗企业提供全方位服务，落实上海与全球互联互动、引进海内外医疗科技创新项目和高端人才、加速国内医疗器械产品出海等。
加速国产医疗装备国际化进程
俄罗斯医疗产品进口市场呈扩张趋势，需求向高技术转型。中国医疗器械市场规模持续增长，在细分领域地位重要，出口结构向高附加值发展。不过，俄罗斯医疗产品认证体系复杂且成本高，对国内中小企业来说，“单枪匹马”得到认证难度颇大。
“以往两国在生物医药产业上偏向学术交流。此次设立合作中心，一方面是希望通过这一平台窗口，加强医工融合上的沟通，让国内企业明确了解到俄罗斯医疗体系的需求点。同时，也助力国内企业特别是中小企业‘出海’俄罗斯的进程。”中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会会长程云章表示。“此次在浦东设立‘医疗器械注册服务站’，主要就是帮助解决国内创新医疗器械产品加速获得俄罗斯市场的上市许可。”
记者了解到，由上海拜泰医疗科技有限公司负责运营的“医疗器械注册服务站”，还将提供“技术与法规”智库、组织权威专家对接俄罗斯本地资源等服务，系统整合中俄医疗器械法规与标准，提供注册咨询、路径规划和文件预审服务，显著降低企业合规门槛与时间成本，为产品测试、验证和临床应用提供全程支持，切实解决“最后一公里”难题。
