9月23日，浦东医疗器械领军企业——微创®集团发布最新成绩单，集团及其联营公司累计已有50款产品进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），数量连续第11年居行业首位。
其中，最新进入该程序的产品为微创脑科学™研发的NuWismen®/之己™液体栓塞剂，主要用于脑血管畸形的治疗。
记者了解到，微创®的50款“绿色通道”产品，覆盖“综合心脏诊疗与健康”“主动脉外周血管介入”“机器人AI与生命支持”“神经科学与脑机接口”“骨科关节与脊柱创伤”“泌尿消化与肿瘤治疗”等多个疾病治疗领域。
累计“50款”这一里程碑不仅体现了创新产品数量的积累，更意味着更多复杂疾病和未被满足的临床需求，有望获得新的治疗解决方案。
要进入NMPA“绿色通道”有极高的准入门槛：要满足核心技术“国内首创”、具备重大临床价值、拥有自主核心专利等诸多必要条件，是行业公认的创新“金标准”。入选产品会获得审批资源倾斜和指导，推动临床落地以惠及患者。
据微创公司方面介绍，在50款“绿通”产品中有诸多“全球首创”器械，更有多款产品已走向规模化临床和全球商业化，部分成果更推动了相关领域医疗解决方案的升级，并参与全球行业标准制定。
如在2024年获批上市的Firesorb®/火鹮®是全球最新一代生物可吸收支架；“VitaFlow Liberty®/自由·维心流™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”则是全球首个电动可回收的经导管主动脉瓣膜系统，产品已覆盖40余个国家和地区，累计服务2万余位主动脉瓣疾病患者。
Hector®/通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统攻克了全球血管外科“技术绝壁”，2025年进入“绿色通道”，2026年获得美国FDA突破性医疗器械认定，其定制产品获欧盟定制证书，已在海外多国成功开展临床应用。
其中，Toumai®/图迈®腔镜手术机器人是全球首个实现远程手术商业化的机器人、首个NMPA批准上市的远程系统、首个欧盟CE批准的远程系统、首个美国FDA IDE（医疗器械临床试验豁免许可）批准实施远程手术的机器人，全球累计商业化订单突破300台。
据悉，目前微创®还有3款创新产品获得美国FDA突破性医疗器械认定，进一步推动“浦东智造”相关解决方案更快实现全球范围内的临床应用。
